Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Govedo
Amphenicols, kombinacije, Antibacterials za sistemsko zdravljenje
Za terapevtsko zdravljenje govedi, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z pyrexia zaradi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni dovzetni za florfenicol.
Pooblaščeni
2017-05-15
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo florfenikol / meloksikam 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje 400 mg florfenikola in 5 mg meloksikama Bistra rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje goveje respiratorne bolezni (BRD) povezane z zvišano telesno temperaturo, ki jo povzročajo _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ in _Histophilus somni, _ občutljivi na florfenikol. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo. Ne uporabite pri živalih z oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično funkcijo in hemoragičnimi motnjami ali v primeru dokazanih ulcerogenih gastrointestinalnih poškodb. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Po subkutanem dajanju zdravila je bila zelo pogosto opažena reakcija na mestu injiciranja (predvsem oteklina, zatrdlina, toplota in bolečina). Učinki so bili prehodni in so izveneli brez zdravljenja znotraj 5 do 15 dni, vendar lahko trajajo tudi do 49 dni. Med injiciranjem zdravila lahko živali kažejo znake zmerne bolečine, ki se kažejo kot gibanje glave ali vratu. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki ( Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINE: Florfenikol………400 mg Meloksikam……..5 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje goveje respiratorne bolezni (BRD) povezane z zvišano telesno temperaturo, ki jo povzročajo _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ in _Histophilus somni, _ občutljivi na florfenikol. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo. Ne uporabite pri živalih z oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično funkcijo in hemoragičnimi motnjami ali v primeru dokazanih ulcerogenih gastrointestinalnih poškodb. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Kadar je mogoče, naj se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporablja le na podlagi testiranja občutljivosti. Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je potrebno upoštevati uradno, nacionalno in regionalno antimikrobno politiko. Izogibajte se uporabi pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ker je možna nevarnost ledvične toksičnosti. Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti ni priporočljivo uporabiti zdravila pri teletih mlajših od 4 tednov. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo je rahlo dražeče za oči. Takoj sperite morebitne vbrizge v oko z veliko količino vode. V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Lire le document complet