ZOLEDRONIC ACID FOR INJECTION CONCENTRATE Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Acide zolédronique (Acide zolédronique monohydraté)

Disponible depuis:

OMEGA LABORATORIES LIMITED

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

ZOLEDRONIC ACID

Dosage:

4MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Acide zolédronique (Acide zolédronique monohydraté) 4MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

1VIAL*5ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

BONE RESORPTION INHIBITORS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0141761002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2014-02-26

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ACIDE
ZOLEDRONIQUE POUR INJECTION CONCENTRE
4
mg
d'acide zoledronique / 5 mL (sous forme monohydratee)
Laboratoires
Omega Limitee
11
177, rue Hamon
Montreal, Quebec
H3M
3E4
Numero de contrOle : 171670
Regulateur du metabolisme osseux
Date de Revision:
18
fevrier 2014
TABLE DES
mam~res
PARTIE
I:
RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS
ET
UTILISATION CLINIQUE
3
CONTRE-INDICA
TIONS
3
MISES EN GARDE
ET
PRECAUTIONS
4
EFFETS INDESIRABLES
13
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
23
POSOLOGIE
ET
ADMINISTRATION
24
SURDOSAGE
28
MODE
D'
ACTION
ET
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
29
ENTREPOSAGE ET ST
ABILITE
34
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION
ET
CONDITIONNEMENT
35
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
36
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
36
ESSAIS CLINIQUES
37
PHARMACOLOGIE
DETAILLEE
47
TOXICOLOGIE
47
REFERENCES
55
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
57
Page 2 sur 62
Pr
ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION CONCENTRE
PARTIE
I: RENSEIGNEMENTS
POUR
LE
PROFESSIONNEL DE LA SANTE
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR
LE
PRODUIT
Voie
Forme
posologique
et
Ingredients
non
medicamenteux
d
'administration
Concentration
cliniquement
ill!I!ortants
Injection
Concentre:
4
mg
d'acide
Concentre:
mannitol,
citrate
de
sodium
et
intraveineuse
zoledronique
/5
mL
t
eau.
1
Representant
4,264
mg
d'acide
zoledromque
monohydrate
INDICATIONS
ET
UTILISATION CLINIQUE
Hypercalcemie
d'
origine tumorale
L'
ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION
CONCENTRE
est
indique
dans
Ie
traitement
de
l'hypercalcemie
d'origine
tumarale, apres
une
rehydratation appropriee
a
l'aide
d'une
solution
saline.
Avant
d'instaurer
un
traitement
par
I'ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION
CONCENTRE,
on
recommande
de
stimuler
l'excretion
renale
de
l'excedent
de calcium
en
retablissant et
en
maintenant
un
equilibre hydrique et
un
debit urinaire suffisants.
Metastases
osseuses
associees
aux
tumeurs
solides
et
lesions
osteolytiques
associees
au
myelome multiple
L'
ACIDE
ZOLEDRONIQUE
POUR
INJECTION
CONCENTRE
est indique da