Zoledronic Acid Sandoz 5 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Zolédronique Monohydraté 5,33 mg/100 ml - Eq. Acide Zolédronique 53,3 µg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosage:

5 mg/100 ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Acide Zolédronique Monohydraté

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Zoledronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 424724-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421026431 - Code CNK: 2991636 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424724-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424724-03 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-07-27

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien .
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zoledronic acid Sandoz?
3.
Comment utiliser Zoledronic acid Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zoledronic acid Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Zoledronic acid Sandoz contient comme substance active l’acide
zolédronique. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés bisphosphonates et est utilisé pour
traiter les femmes ménopausées et
les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose
causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie
osseuse de Paget chez l’adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie qui induit l’amincissement et
l’affaiblissement des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause, mais peut aussi se
produire chez les hommes. À la
ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire les hormones
femelles, les œstrogènes, qui
aid

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 5 mg
d'acide zolédronique.
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique
anhydre, correspondant à
0,0533 mg d'acide zolédronique monohydraté.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,306 mmol (ou
7,04 mg) de sodium par
dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore (isotonique, pH compris entre 6,0 et
7,0).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'ostéoporose
•
chez les femmes ménopausées
•
chez les hommes adultes
présentant un risque accru de fracture, notamment ceux avec fracture
récente de hanche
faiblement traumatique.
Traitement de l'ostéoporose associée à un traitement
glucocorticoïde systémique prolongé
•
chez les femmes ménopausées
•
chez les hommes adultes
présentant un risque accru de fracture.
Traitement de la maladie osseuse de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les patients traités par Zoledronic acid Sandoz doivent recevoir la
notice et la carte patient.
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l’administration de Zoledronic acid
Sandoz. C’est particulièrement important pour les sujets âgés
(≥ 65 ans) et pour les patients
en traitement diurétique.
Une prise adéquate de calcium et de vitamine D est recommandée en
cas d’administration de
Zoledronic acid Sandoz.
_Ostéoporose_
Pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique, de
l'ostéoporose chez les hommes et de
l'ostéoporose associée à un traitement glucocorticoïde systémique
prolongé, la dose
recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 5 mg d'acide
zolédronique
administrée une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonate pour
l'ostéoporose n'a pas été établie. L