Zoledroninezuur Altan 5 mg/100 ml sol. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Zolédronique Monohydraté 53,3 mg/1000 ml - Eq. Acide Zolédronique 50 mg/1000 ml

Disponible depuis:

Altan Pharma Ltd.

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosage:

5 mg/100 ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Acide Zolédronique Monohydraté

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Zoledronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 443021-02 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 443021-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-09-26

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONINEZUUR ALTAN 5 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
Acide zolédronique
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Zoledroninezuur Altan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Zoledroninezuur Altan
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur Altan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoledroninezuur Altan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZOLEDRONINEZUUR ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Zoledroninezuur Altan contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la
classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé
pour traiter les femmes ménopausées et
les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose
causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de
Paget chez l'adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également
survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones
féminines, les estrogènes, qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte
osseuse survient, les os deviennent
plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut
également survenir chez les hommes e

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Zoledroninezuur Altan 5 mg/100 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique
(monohydraté).
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
anhydre (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose

chez les femmes ménopausées

chez les hommes adultes à risque élevé de fractures, notamment chez
les patients ayant eu une
fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale

chez les femmes ménopausées

chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posol ogi e
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration de Zoledroninezuur Altan. Cela est
particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et
les patients qui reçoivent un traitement
diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanement à l'administration de
Zoledroninezuur Altan.
_Ostéoporose_
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est une
perfusion intraveineuse de 5 mg de Zoledroninezuur Altan, administrée
une fois par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au
cas par cas en fonction des bénéfices et des
risques potentiels de Zoledroninezuur Altan, particulièrement après
5 ans ou plus de traitement.
Chez