ZOLGENSMA Solution for Infusion,

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

onasemnogenum abeparvovecum Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron- (SMN) Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten adeno-assoziierten Vektor auf der Basis des Virus-Serotyp 9 (AAV9), der die cDNA des humanen SMN-Gens unter der Kontrolle des Cytomegalievirus-Enhancers/Hühner-β-Aktin-Hybrid-Promotors enthält. Onasemnogen-Abeparvovec wird durch DNS-Rekombinationstechnologie in menschlichen embryonalen Nierenzellen gebildet. Besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem Vektor vom Serotyp 9 (AAV9)

Disponible depuis:

Novartis Pharma Schweiz AG

Code ATC:

M09AX09

DCI (Dénomination commune internationale):

onasemnogenum abeparvovecum Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron- (SMN) Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten adeno-assoziierten Vektor auf der Basis des Virus-Serotyp 9 (AAV9), der die cDNA des humanen SMN-Gens unter der Kontrolle des Cytomegalievirus-Enhancers/Hühner-β-Aktin-Hybrid-Promotors enthält. Onasemnogen-Abeparvovec wird durch DNS-Rekombinationstechnologie in menschlichen embryonalen Nierenzellen gebildet. Besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem Vektor vom Serotyp 9 (AAV9)

forme pharmaceutique:

Solution for Infusion,

Composition:

Lösung: onasemnogenum abeparvovecum Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron- (SMN) Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten adeno-assoziierten Vektor auf der Basis des Virus-Serotyp 9 (AAV9), der die cDNA des humanen SMN-Gens unter der Kontrolle des Cytomegalievirus-Enhancers/Hühner-β-Aktin-Hybrid-Promotors enthält. Onasemnogen-Abeparvovec wird durch DNS-Rekombinationstechnologie in menschlichen embryonalen Nierenzellen gebildet. Besteht aus genetisch verändertem adeno-assoziiertem viralem Vektor vom Serotyp 9 (AAV9) 2×10e13 Vektorgenomen (vg), trometamolum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, natrii chloridum, poloxamerum 188, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp..

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Greffe: Gentherapieprodukt

Domaine thérapeutique:

Zolgensma ist indiziert zur Behandlung von: ; • Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA) mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und einer klinisch diagnostizierten Typ-1-SMA, oder; • Patienten mit 5q-assoziierter SMA mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens.; Die Therapie darf nur bis zum Alter von zwei Jahren verabreicht werden.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

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Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?
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Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Zolgensma?
Zolgensma peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement?
Comment utiliser Zolgensma?
Quels effets secondaires Zolgensma peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Zolgensma?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Zolgensma? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
avril 2024 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet secondaire qui
apparait chez votre enfant. Voir à la fin de la rubrique «Quels
effets secondaires Zolgensma peut-il
provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant que ce médicament
ne soit administré à votre enfant. Ce
médicament vous a été remis pour votre enfant sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres
personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que votre enfant. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
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Qu'est-ce que Zolgensma et quand doit-il être utilisé?
Zolgensma est

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Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités de
déclaration des effets secondaires.
Zolgensma®
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IT
Novartis Pharma Schweiz AG
MISE EN GARDE IMPORTANTE concernant l’utilisation de Zolgensma. Des
cas d’atteinte hépatique aiguë
et grave et d’insuffisance hépatique aiguë, ayant parfois une
issue fatale, ont été rapportés après la perfusion
de Zolgensma. La fonction hépatique (ALAT, ASAT, bilirubine totale)
doit être surveillée pendant au moins
3 mois après la perfusion, et plus longtemps en cas d’indication
clinique [voir les rubriques «Mises en garde
et précautions», sous-rubrique «Toxicité hépatique», et «Effets
indésirables»]
Composition
Principes actifs
Onasemnogène abéparvovec: médicament de thérapie génique
exprimant la protéine de survie des
motoneurones (SMN, Survival Motoneuron) humaine. Il s'agit d'un
vecteur adéno-associé recombinant non
réplicatif dérivé du