ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatropine 4

Disponible depuis:

FERRING SAS

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatropine 4

Dosage:

4,00 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de poudre > somatropine 4,00 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescri

Domaine thérapeutique:

somatropine et analogues

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01.ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormone de croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant : un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance, un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui affecte les filles).

Descriptif du produit:

342 154-1 ou 34009 342 154 1 4 - 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml de solvant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/07/2017;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-02-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
Dénomination du médicament
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01.
ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant
qu’hormone de croissance. L’hormone
de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un
rôle important dans la croissance. La
somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de
fabrication pharmaceutique.
ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants
présentant :
·
un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de
l’hormone de croissance,
·
un retard de croissance li

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient :
Somatropine*.....................................................................................................................
4,00 mg
(Correspondant à une concentration de 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml après
reconstitution).
* Produite sur cellules d’Escherichia coli par la technique de
l’ADN recombinant.
Excipient(s) à effet notoire (solvant) : alcool benzylique 9 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
ZOMACTON est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. Le
solvant dans l’ampoule est limpide et
incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ZOMACTON est indiqué :
·
dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de
croissance lié à un déficit de sécrétion
de l’hormone de croissance ;
·
dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au
syndrome de Turner, confirmé par analyse
chromosomique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par ZOMACTON doit être effectué sous la surveillance
d’un médecin qualifié ou ayant
l’expérience du suivi des patients atteints d’un déficit en
hormone de croissance.
La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.
La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du
bénéfice thérapeutique obtenu.
Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance
La dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par
semaine (soit environ 4,9 à 6,9 mg/m²
de surface corporelle) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections
par semaine (soit une injection
quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0
mg/m² de surface corporelle).
La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de