ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ondansétron 2 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 2

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ondansétron 2 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 2

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > ondansétron 2 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 2,50 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 2 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01(A : appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements après une opération.Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir d’un mois.

Descriptif du produit:

ONDANSETRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATE équivalant à 2 mg/ml d'ONDANSETRON - ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1990-03-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2023
Dénomination du médicament
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
(I.V.) et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en
ampoule (I.V.) ?
3. Comment utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
(I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
(I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
(I.V.) ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA
SEROTONINE - A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements causés par
la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué
pour la prise en charge des nausées et
vomissements après une opération.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir
d’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ZOPHREN 2
mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté...................................................................................
2,50 mg
Quantité correspondant à ondansétron
base.........................................................................
2,00 mg
Pour 1 ml.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution injectable contient 3,56
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique
moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement
émétisante chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
cytotoxique chez l’enfant à partir
de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez
l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires chez l’enfant à partir de 1 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie
cytotoxique ou la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée en IV lente (sur
une durée d’au moins 30 secondes) 30
minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très
fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de
sexe féminin, ayant l'expérience de
phénomènes émétiques lors de précédents traitements
cytotoxiques...), une association à une
corticothérapie et/ou une dose