ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ondansétron 4 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 5 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

A04AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

ondansétron 4 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 5 mg

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Sirop

Composition:

pour 5 ml > ondansétron 4 mg sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml avec cuillère-mesure double polyéthylène

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique –code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01(A : appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 mois.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-08-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023
Dénomination du médicament
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
3. Comment prendre ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique –code ATC : ANTAGONISTE DE LA
SEROTONINE - A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements causés par
la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir
de 6 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN
4
mg/5 ml, sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez jamais ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop :
·
si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
·
si

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'ondansétron
................................................................................................
5,00 mg
Quantité correspondant à ondansétron
................................................................................
4,00 mg
Pour 5 ml.
Une cuillère-mesure double de 2,5 ml et 5 ml correspond à 2 mg
d'ondansétron (2,5 ml) et à 4 mg
d'ondansétron (5 ml).
Excipients à effet notoire : pour 5 ml de sirop, Zophren contient 3
000 mg de sorbitol, 10 mg de benzoate
de sodium, 3 mg d’éthanol à 96 % et une quantité d’alcool
benzylique n’excédant pas 15 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement
émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés
induits par la chimiothérapie cytotoxique
moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à
partir de 6 mois.
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la
radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
2,5 ml de sirop correspondent à 2 mg d'ondansétron.
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ou
la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement
émétisante ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements
retardés, la dose est de 8 mg
administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée
moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à
5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à tr�