Zulvac 1 Ovis
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
01-04-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
01-04-2020
Rapport public d'évaluation
(PAR)
01-04-2020
Ingrédients actifs:
инактивиран вирус на син език, серотип-1
Disponible depuis:
Zoetis Belgium SA
Code ATC:
QI04AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Groupe thérapeutique:
овца
Domaine thérapeutique:
Имунологични
indications thérapeutiques:
Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотипове-1. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Descriptif du produit:
Revision: 6
Statut de autorisation:
Отменено
Date de l'autorisation:
2011-08-05
Notice patient
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 1 OVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
Белезникава или розова течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на овце
навършили 1 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Циклична сто
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия. Белезникава
или розова течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на овце
навършили 1 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
транскриптаза (RT-PCR), показващ
отсъствие на вирусен ге
Lire le document complet
