Zutectra Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Disponible depuis:

Biotest (Schweiz) AG

Code ATC:

J06BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Prophylaxie d'une Infection par l'Hépatite B

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Zutectra®
Qu'est-ce que Zutectra et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand Zutectra ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Zutectra?
Zutectra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Zutectra?
Quels effets secondaires Zutectra peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Zutectra?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Zutectra? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
août 2022 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire
à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Zutectra et quand doit-il être utilisé?
Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui
constituent les propres substances de
défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B.
L'hépatite B est une inflammation du foie
causée par le virus de l'hépatite B.
Zutectra est utilisé sur prescription de votre médecin pour
prévenir la réinfection par l'hépatite B chez les
adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant
en raison d'une insuffisance
hépatique causée pa

Résumé des caractéristiques du produit

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Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
1 ml de solution contient:
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B (500 UI.) à partir de
protéines plasmatiques humaines dont
≥96% d'immunoglobulines G. La distribution des sous-classes d'IgG
(valeurs approximatives): 59%
IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. La teneur maximale en IgA est de
≤6 mg/ml.
Excipients
1 ml de solution contient: Glycine, hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH) correspondant à un
maximum de 0,023 mg de sodium, d'acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), eau pour préparations
injectables ad 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution dans une seringue préremplie pour injection sous-cutanée.
Une seringue préremplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de
l'hépatite B 500 UI.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB)
chez les patients adultes négatifs pour l'Ag
HBs et l'ADN du VHB au plus tôt une semaine après la transplantation
hépatique en raison d'une
insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
Les patients doivent être négatifs pour l'ADN du VHB au moment de la
transplantation. A l'instauration
du traitement préventif sous-c