מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Abiraterono acetatas
Gedeon Richter Plc
L02BX03
Abiraterono acetatas
500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Abiraterone
Registruotas
2021-05-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ABIRATERONE RICHTER 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS abiraterono acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Abiraterone Richter ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Richter 3. Kaip vartoti Abiraterone Richter 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abiraterone Richter 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ABIRATERONE RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS Abiraterone Richter sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Richter slopina testosterono gamybą Jūsų organizme, tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą. Abiraterone Richter skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar organizmas reaguoja į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad Jums sumažėtų tikimybė atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiam cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE RICHTER ABIRATERONE RICHTER VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija abiraterono קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abiraterone Richter 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato, atitinkančio 446 mg abiraterono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 240,5 mg laktozės (laktozės monohidrato forma) ir12 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Ovalo formos, violetinės spalvos, plėvele dengtos tabletės, maždaug 19 mm ilgio ir 11 mm pločio, su „A7TN “ įspaudu vienoje pusėje ir „500“ įspaudu kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Abiraterone Richter kartu su prednizonu arba prednizolonu skirtas: - naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, _mHSPC_) gydymui suaugusiems vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); - metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer, mCRPC_) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); - suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant chemoterapiją docetakseliu paremta gydymo schema arba po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo būti vartojama ne su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). _Prednizono ar prednizolono dozavimas_ Esant mHJPV, Abiraterone Ric קרא את המסמך השלם