Actemra 400 mg/20 ml Concentrato per soluzione per Infusione

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

tocilizumabum

זמין מ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

קוד ATC:

L04AC07

INN (שם בינלאומי):

tocilizumabum

טופס פרצבטיות:

Concentrato per soluzione per Infusione

הרכב:

tocilizumabum 400 mg, polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 8.84 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

L'Artrite Reumatoide. Sistemica Artrite idiopatica giovanile. Polyartikuläre l'Artrite idiopatica giovanile. Zytokinfreisetzungssyndrom.

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2008-12-02

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Actemra® Concentrato per soluzione per infusione / Soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Actemra® Concentrato per soluzione per infusione / Soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Tocilizumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando CHO
[cellule ovariche di criceto cinese]).
Sostanze ausiliarie
Concentrato per soluzione per infusione
Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus,
aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml, pro 10 ml o pro 20 ml
corriesp. natrium 1,76 mg, 4,43 mg o
8,85 mg.
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum,
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum
monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,9 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione:
·Un flaconcino da 4 ml contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
·Un flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/ml).
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:
·Una siringa preriempita da 0,9 ml contiene 162 mg di tocilizumab
(180 mg/ml).
·Una penna preriempita da 0,9 ml conti