מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Alteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD02
alteplase
20 mg
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2001-01-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ACTILYSE 10 MG, 20 MG ELLER 50 MG PULVER OG V 脱 SKE TIL INJEKSJONSV 脱 SKE OG INFUSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING ALTEPLASE Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller sykepleier. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du behandles med Actilyse 3. Hvordan Actilyse brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Actilyse oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Actilyse er og hva det brukes mot Virkestoffet i Actilyse er alteplase. Actilyse tilh 淡 rer en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler. Disse legemidlene virker ved 奪 l 淡 se opp blodpropper som har blitt dannet i blodkar. Actilyse 10, 20 eller 50 mg brukes til 奪 behandle flere tilstander som skyldes at blodpropper har dannet seg i blodkarene, for eksempel: • hjerteinfarkt som skyldes blodpropp i en arterie i hjertet (akutt myokardinfarkt) • blodpropper i lungearterier (lungeemboli) • slag som skyldes blodpropp i en hjernearterie (akutt hjerneinfarkt)  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du behandles med Actilyse Du b 淡 r ikke behandles med Actilyse • hvis du er allergisk (overf 淡 lsom) overfor virkestoffet alteplase, overfor gentamicin (rest fra fremstillingsprosessen), overfor naturgummi (ogs 奪 kalt lateks som er en del av emballasjen) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du har eller nylig har hatt en sykdom som 淡 ker risikoen for bl 淡 dning, f.eks.: • bl 淡 dningsforstyrrelser eller bl 淡 dningstendens • en alvorl קרא את המסמך השלם
1. LEGEMIDLETS NAVN Actilyse pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass med pulver inneholder henholdsvis: 10 mg alteplase (tilsvarende 5 800 000 IE) eller 20 mg alteplase (tilsvarende 11 600 000 IE) eller 50 mg alteplase (tilsvarende 29 000 000 IE). Alteplase fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA teknikk i kinesisk hamster ovarie-linje. Den spesifikke aktiviteten til alteplase in-house referansemateriale er 580 000 IE/mg. Dette er bekreftet ved sammenligning med den andre internasjonale WHO-standarden for t-PA. Spesifikasjonen for den spesifikke aktiviteten til alteplase er 552 000 til 696 000 IE/mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske og infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret foreligger som et fargeløst til lys gult lyofilisat. Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs til svak gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trombolytisk behandling ved akutt myokardinfarkt 90 minutter (akselerert) doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandling kan settes i gang i løpet av 6 timer etter symptomdebut. 3 timers doseregime (se pkt. 4.2): For pasienter der behandlingen kan settes i gang 6-12 timer etter symptomdebut dersom diagnosen er bekreftet. Actilyse er vist å redusere dødeligheten innen 30 dager hos pasienter med akutt myokardinfarkt. Trombolytisk behandling ved akutt massiv lungeemboli med hemodynamisk ustabilitet Diagnosen skal om mulig være objektivt bekreftet ved hjelp av pulmonal angiografi eller ikke- invasive prosedyrer som lungeskanning. Det er ikke vist positive effekter på dødelighet og sen dødelighet relatert til lungeemboli. Fibrinolytisk behandling ved akutt iskemisk hjerneslag Behandlingen må startes så tidlig som mulig innen 4,5 timer etter debut av slagsymptomer og etter at intrakraniell blødning er utelukket ved hjelp av passende billedteknikk (f.eks. CT av kraniet eller annen billeddia קרא את המסמך השלם