ALENDRONATE/MYLAN 70MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ALENDRONATE SODIUM

זמין מ:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

קוד ATC:

M05BA04

INN (שם בינלאומי):

ALENDRONATE SODIUM

כמות:

70MG/TAB

טופס פרצבטיות:

ΔΙΣΚΙΟ

הרכב:

0121268175 ALENDRONATE SODIUM 91.370000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

ALENDRONIC ACID

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0882/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803107001011 01 BTx4 (PVC/Aluminium blister) 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.10; Συσκευασίες: 2803107001028 02 BTx8 (PVC/Aluminium blister) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001035 03 BTx12 (PVC/Aluminium blister) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001042 04 BOTTLEx4 (Polypropylene container with polyethylene cap) 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001059 05 BOTTLEx8 (Polypropylene container with polyethylene cap) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001066 06 BOTTLEx12 (Polypropylene container with polyethylene cap) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803107001073 07 BOTTLEx100 (Polypropylene container with polyethylene cap) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ALENDRONATE/MYLAN 70 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ΝΑΤΡΙΟΎΧΟΣ ΑΛΕΝΔΡΟΝΆΤΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Alendronate/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Alendronate/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Alendronate/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Alendronate/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ Ε�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alendronate/Mylan 70 mg Δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικό
οξύ, ως νατριούχος αλενδρονάτη.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 150,94 mg λακτόζη (ως
λακτόζη μονοϋδρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό, αμφίκυρτο δισκίο, το οποίο
φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά “AD 70”
στη μία πλευρά και “G” στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης.
Η αλενδρονάτη ελαττώνει τον κίνδυνο
καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και
του ισχίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα
δισκίο των 70 mg μία φορά την εβδομάδα. Η
βέλτιστη διάρκεια της
θεραπείας με διφωσφονικά για την
οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η
ανάγκη για συνέχιση της
θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται
περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους
πιθανούς κινδύνους του
Alendronate/Mylan για κάθε ασθενή ξεχωριστά,
ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα
χρόνια χρήσης.
_Ειδικές ομάδες πληθυσμού _
_Ηλικιωμέ�