ALFU Tablet Prolonged Release 5 Milligram

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE

זמין מ:

Rowex Ltd

כמות:

5 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablet Prolonged Release

תאריך אישור:

2006-04-28

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0711/083/001
Case No: 2048650
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ROWEX LTD
BANTRY, CO. CORK, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ALFU 5 MG PROLONGED RELEASE TABLET
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 21/05/2008 until 27/04/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 22/05/2008_
_CRN 2048650_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alfu 5mg prolonged release tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg alfuzosin hydrochloride
Excipients:
Each tablet contains 55 mg Lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet.
White, round, bevelled-edge, uncoated tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe functional symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The prolonged-release tablet should be swallowed whole with a sufficient amount of fluid. The tablet can be taken
with or without food.
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