APIXABAN TEVA CR 2,5MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

17381 APIXABAN

זמין מ:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

B01AF02

INN (שם בינלאומי):

17381 APIXABAN

כמות:

2,5MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

APIXABAN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0273812 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273813 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266418 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266417 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266416 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266412 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273808 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266411 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266413 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266415 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266414 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273809 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273810 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273811 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2022-12-15

עלון מידע

1
SP. ZN. SUKLS280903/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN TEVA CR 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban Teva CR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Teva CR užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Teva CR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Teva CR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN TEVA CR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Teva CR obsahuje léčivou látku apixaban a
patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě
krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Teva CR 2,5 mg se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy
[DVT]) po náhradě kyčelního
nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu
můžete být vystaven(a)
vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To
může způsobit otok nohou s bolestí
nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls76558/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Teva CR 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6 mm, tloušťce 3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých
pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk
≥
75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA
≥
II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE u dospělých
(pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního
kloubu_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po
operaci.
Lékař může zvážit potenciální přínos časnější
antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika
pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během
tohoto časového okna.
_Pacienti po náhradě kyčelního kloubu:_
_ _
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
2
_Pacienti po náhradě kolenního kloubu:_
_ _
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2