×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
на хрущÑлната предизвикани от периферна кръв коне алогенна мезенхимальных Ñтволови клетки
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Коне
Други лекарÑтва за Ð½Ð°Ñ€ÑƒÑˆÐµÐ½Ð¸Ñ Ð½Ð° муÑкулно-Ñкелетната ÑиÑтема
Съкратено от лека до умерена приÑтъпно хромотой, Ñвързани Ñ ÑептичеÑким възпаление на Ñтавите при конете.
Revision: 5
упълномощен
2019-03-29
15 B. ЛИСТОВКР16 ЛИСТОВКÐ: ARTI-CELL FORTE ИÐЖЕКЦИОÐÐРСУСПЕÐЗИЯ ЗРКОÐЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯÐEÐ ÐДРЕС ÐРПРИТЕЖÐТЕЛЯ ÐРЛИЦЕÐЗРЗРУПОТРЕБРИ ÐРПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ÐКО ТЕ СРРÐЗЛИЧÐИ Притежател на лиценза за употреба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМÐÐИЯ Производител отговорен за оÑвобождаване на партидата Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem БЕЛГИЯ 2. ÐÐИМЕÐОВÐÐИЕ ÐРВЕТЕРИÐÐÐ ÐОМЕДИЦИÐСКИЯ ПРОДУКТ Arti-Cell Forte инжекционна ÑуÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° коне Хондрогенни индуцирани конÑки алогенни мезенхимни Ñтволови клетки, извлечени от периферна кръв 3. СЪДЪРЖÐÐИЕ ÐÐ ÐКТИВÐÐТРСУБСТÐÐЦЯИ ЕКСЦИПИЕÐТИТЕ Ð’ÑÑка доза (2 ml) Ñъдържа: ÐКТИВÐРСУБСТÐÐЦИЯ (1 ML): 1,4-2,5×10 6 Хондрогенни индуцирани конÑки алогенни мезенхимни Ñтволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) Безцветна и биÑтра ÑуÑпензиÑ. ЕКСЦИПИЕÐТИ (1 ML): КонÑка алогенна плазма (1 ml) Жълта и биÑтра ÑуÑпензиÑ. 4. ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ ÐамалÑване на леко до умерено рецидивиращо заболÑване, Ñвързано Ñ Ð½ÐµÑептично възпаление на Ñтави при коне. 5. ПРОТИВОПОКÐЗÐÐИЯ Да не Ñе използва при ÑвръхчувÑтвителноÑÑ‚ към активната ÑубÑÑ‚Ð°Ð½Ñ†Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ към нÑкой от екÑципиентите. 6. ÐЕБЛÐГОПРИЯТÐИ РЕÐÐšÐ¦Ð˜Ð ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ I КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТР2 1. ÐÐИМЕÐОВÐÐИЕ ÐРВЕТЕРИÐÐÐ ÐОМЕДИЦИÐСКИЯ ПРОДУКТ Arti-Cell Forte инжекционна ÑуÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° коне 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Ð’ÑÑка доза от 2 ml - Ñъдържа: ÐКТИВÐРСУБСТÐÐЦИЯ (1 ML): Хондрогенни индуцирани конÑки алогенни мезенхимни Ñтволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4–2,5×10 6 ЕКСЦИПИЕÐТИ (1 ML): КонÑка алогенна плазма (EAP) 1 ml За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на екÑципиентите, виж Ñ‚. 6.1. 3. ФÐÐ ÐœÐЦЕВТИЧÐРФОРМРИнжекционна ÑуÑпензиÑ. Хондрогенна индуцирана конÑка алогенна извлечена от периферна кръв ÑуÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð½Ð° мезенхимни Ñтволови клетки: биÑтра безцветна ÑуÑпензиÑ. КонÑка алогенна плазмена ÑуÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ (разредител): биÑтра жълта ÑуÑпензиÑ. 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТÐИ, ЗРКОИТО Е ПРЕДÐÐЗÐÐЧЕРВМП Коне 4.2 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ, ОПРЕДЕЛЕÐИ ЗРОТДЕЛÐИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТÐИ ÐамалÑване на леко до умерено рецидивиращо заболÑване, Ñвързано Ñ Ð½ÐµÑептично възпаление на Ñтави при коне. 4.3 ПРОТИВОПОКÐЗÐÐИЯ Да не Ñе използва при ÑвръхчувÑтвителноÑÑ‚ към активната ÑубÑÑ‚Ð°Ð½Ñ†Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ към нÑкой от екÑципиентите. 4.4 СПЕЦИÐЛÐИ ПРЕДПÐЗÐИ МЕРКИ ЗРВСЕКИ ВИД ЖИВОТÐИ, ЗРКОИТО Е ПРЕДÐÐЗÐÐЧЕРВ ×§×¨× ×ת המסמך השל×