מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Ciklosporin
Elanco GmbH
QL04AD01
cyclosporine
50 mg
Kapsel, myk
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2006-01-01
. PAKNINGSVEDLEGG . . ATOPICA VET 10 MG KAPSEL, MYK TIL HUND. ATOPICA VET 25 MG KAPSEL, MYK TIL HUND. ATOPICA VET 50 MG KAPSEL, MYK TIL HUND. ATOPICA VET 100 MG KAPSEL, MYK TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: . Elanco GmbH. Heinz-Lohmann-Str. 4. 27472 Cuxhaven. Tyskland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S. Usine de Huningue. 26, rue de la Chapelle. F-68330 Huningue . Frankrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Atopica vet 10 mg kapsel, myk. Atopica vet 25 mg kapsel, myk. Atopica vet 50 mg kapsel, myk. Atopica vet 100 mg kapsel, myk. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Virkestoff: Hver kapsel inneholder enten 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin. . Hjelpestoffer: Atopica vet 10 mg og 50 mg: E-120, E-171, E-307. Atopica vet. 25 mg og 100 mg: E-120, E-171, E-172, E-307. . . 4. INDIKASJON(ER). . Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hunder. . Atopisk dermatitt er en av de vanligste allergiske hudsykdommene hos hunder og forårsakes av allergener som husstøvmidd eller pollen som stimulerer til overdreven immunrespons hos atopiske hunder. Sykdommen er kronisk, tilbakevendende og krever livslang behandling. Ciklosporin virker selektivt på immuncellene som er involvert i den allergiske reaksjonen. Ciklosporin reduserer inflammasjonen og kløen som er forbundet med atopisk dermatitt. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ciklosporin eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes i tilfeller der det tidligere er sett ondartede lidelser eller ved fremskridende ondartede lidelser. Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden, eller i perioden 2 uker før til 2 uker etter behandlingen. . 6. BIVIRKNINGER. . Forekomst av bivir קרא את המסמך השלם
1 _[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Atopica vet 10 mg myke kapsler til hund Atopica vet 25 mg myke kapsler til hund Atopica vet 50 mg myke kapsler til hund Atopica vet 100 mg myke kapsler til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Atopica vet. 10 mg: Ciklosporin 10 mg Atopica vet. 25 mg: Ciklosporin 25 mg Atopica vet. 50 mg: Ciklosporin 50 mg Atopica vet. 100 mg: Ciklosporin 100 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg -Tokoferol (E 307) 0,10 mg 0,250 mg 0,50 mg 1,00 mg Jernoksid, sort (E-172) - 0,105 mg - 0,285 mg Titandioksid (E 171) 1,13 mg 2,120 mg 4,50 mg 5,73 mg Karminsyre (E 120) <1,00 mikrogram <1,00 mikrogram <1,00 mikrogram <1,00 mikrogram Maisolje mono-di-triglyserider Etanol (E-1510) Gelatin (E-441) Glyserol (E-422) Propylenglykol (E-1520) Makrogolglyserolhydroksystearat Atopica vet. 10 mg: Gul-hvite ovale myke kapsler påtrykt NVR 10 mg. Atopica vet. 25 mg: Blå-grå ovale myke kapsler påtrykt NVR 25 mg. Atopica vet. 50 mg: Gul-hvite avlange myke kapsler påtrykt NVR 50 mg Atopica vet. 100 mg: Blå-grå avlange myke kapsler påtrykt NVR 100 mg. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 10 mg: vekt 2 – 4 kg 25 mg: vekt 4 – 7,5 kg 50 mg: vekt 7,5 – 36 kg 100 mg: vekt 15 – 55 kg 3 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt. 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ciklosporin eller noen av hjelpestoffene. Ingen av styrkene skal brukes til hunder som er under seks måneder gamle eller veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes i tilfeller der det tidligere er sett maligne lidelser eller der det er tale om progressive maligne lidelser. Bruk ikke en levende vaksine i løpet av behandlingstiden, eller i p קרא את המסמך השלם