AviPro IB H120 lyofilisaat voor suspensie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

levend infectieus aviair bronchitisvirus

זמין מ:

Elanco GmbH

קוד ATC:

QI01AD07

INN (שם בינלאומי):

living infectious avian bronchitisvirus

טופס פרצבטיות:

Lyofilisaat voor suspensie

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik, Oculonasaal gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

איזור תרפויטי:

Avian infectious bronchitis virus

תאריך אישור:

1992-01-16

מאפייני מוצר

BD/2018/REG NL 6993/zaak 678629
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO IB H120,
ingeschreven d.d.
16 januari 1992 onder REG NL 6993 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe
Ltd. wordt
gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO IB H120, REG NL 6993 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO IB H120, REG NL 6993 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 6993/zaak 678629
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscoura