Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

זמין מ:

Teva Pharma B.V. 

קוד ATC:

R03AK07

INN (שם בינלאומי):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

קבוצה תרפויטית:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

איזור תרפויטי:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

סממני תרפויטית:

Budesonidă / Formoterol Teva Pharma B. este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic, în cazul în care utilizați o combinație (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 adrenergic agonist) este necesar:-la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalatori cu acțiune scurtă β2 agoniști adrenergici. sau-la pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agoniști adrenergici. COPDSymptomatic tratamentul pacienților cu BPOC cu volumul expirator forțat în 1 secundă (FEV1) .

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2020-04-03

עלון מידע

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME
PULBERE DE INHALAT
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V.
3.
Cum să utilizaţi Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine două substanţe
active diferite: budesonidă şi
fumarat de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
„corticosteroizi”, cunoscute şi sub
denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi
prevenirea umflării şi inflamaţiei din
plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite „agonişti β
2
-
adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau
„bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea
musculatu

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograme/4,5 micrograme
pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală a inhalatorului Spiromax) conţine
budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme.
Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200
micrograme şi fumarat de
formoterol dihidrat 6 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de
monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac
semi-transparent de culoare roşu închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat doar la adulţi cu
vârsta de 18 ani şi peste.
Astm bronşic
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul
cronic al astmului bronşic, în
cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri
(corticosteroid şi agonist β
2
-adrenergic cu durată
lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi cu administrare prin
inhalare şi cu agonişti β
2
-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de
acţiune utilizați
la nevoie
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor cu
administrare prin inhalare , cât şi a agoniştilor β
2
-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată
lungă de acţiune.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
_ _
Tratament simptomatic la pacienţi care prezintă BPOC cu volum
expirator forţat în 1 secundă
(VEF
1
) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi
antecedente de exacerbări
repetate, care prezintă simptome semnifi