מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Činidlá modifikujúce lipidy
dyslipidémia
Cholib je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov zmiešan vysokým kardiovaskulárnym rizikom na zníženie triglyceridov a zvýšenie HDL C úrovne, keď hladiny LDL C sú primerane kontrolované s zodpovedajúce dávky s monoterapiou simvastatínom.
Revision: 16
oprávnený
2013-08-26
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CHOLIB 145 MG/20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY fenofibrát/simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cholib a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib 3. Ako užívať Cholib 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cholib 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CHOLIB A NA ČO SA POUŽÍVA Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty“) a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny“). Obidve liečivá sa používajú na znižovanie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL-cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol). ČO BY STE MALI VEDIEŤ O CHOLESTEROLE A TRIGLYCERIDOCH? Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol často nazývame aj „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien a vytvoriť povlak. Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien. HDL cholesterol často nazývame „dobrý“ cholesterol, קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cholib 145 mg/20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)) a 0,17 mg žlti oranžovej FCF (E 110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Oválna, bikonvexná, svetlohnedá filmom obalená tableta so skosenými okrajmi a nápisom 145/20 na jednej strane. Priemerné rozmery sú približne 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je približne 734 mg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú adekvátne liečiť ešte pred zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na znižovanie hladín cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Je potrebné vyhýbať sa pitiu grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5). Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín lipidov v sére (celkový cholesterol (TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)). _Starší pacienti (≥ 65 rokov) _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Odpor קרא את המסמך השלם