Clopidolut 75 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Clopidogrelbesilat

זמין מ:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

קוד ATC:

B01AC04

INN (שם בינלאומי):

Clopidogrel besylate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 111,86 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2009-12-15

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOPIDOLUT
® 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidolut und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidolut beachten?
3.
Wie ist Clopidolut einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidolut aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOLUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidolut enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine
Blutzellen, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern
dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidolut wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Clopidolut zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos für das
Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen
verschrieben bekom

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidolut
®
75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel als Clopidogrelbesilat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,66 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „75“
auf einer Seite und einem
Durchmesser von etwa 8,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Prävention atherothrombotischer Ereignisse _
Clopidogrel ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend),
mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-
Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS),
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie infrage kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten_
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-
Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
2
75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich
75-325 mg
Acetylsalicylsäure [ASS]). Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko
assoziiert w