מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BX01
perorálne použitie
tbl 10x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril,amlodipín a indapamid
tbl 10x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x4 mg/5 mg/1,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03443-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CO-AMLESSA 2 MG/5 MG/0,625 MG TABLETY CO-AMLESSA 4 MG/5 MG/1,25 MG TABLETY CO-AMLESSA 4 MG/10 MG/1,25 MG TABLETY CO-AMLESSA 8 MG/5 MG/2,5 MG TABLETY CO-AMLESSA 8 MG/10 MG/2,5 MG TABLETY terc-butylamóniová soľ perindoprilu/amlodipín/indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Co-Amlessa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Amlessu 3. Ako užívať Co-Amlessu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Co-Amlessu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CO-AMLESSA A NA ČO SA POUŽÍVA Co-Amlessa sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Všetky tri liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). Pacienti, ktorí už užívajú perindopril/indapamid a amlodipín v samostatných tabletách, môžu namiesto toho užívať jednu tabletu Co-Amlessy, ktorá obsahuje všetky tri liečivá. Co-Amlessa je kombináciou troch liečiv, perindoprilu, indapamidu a amlodipínu. Perindopril je ACE inhibítor (inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu). Amlodipín je antagonista vápnika (patrí do skupiny liečiv nazývaných dih קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03443-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety Každá tableta obsahuje 2 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 0,625 mg indapamidu. Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 1,25 mg indapamidu. Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 1,25 mg indapamidu. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 2,5 mg indapamidu. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 2,5 mg indapamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou 9 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg: biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami s priemerom 7 mm. Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety קרא את המסמך השלם