מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Proton pomp remmers
Gastro-oesofageale reflux
Korte behandeling van refluxklachten (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Revision: 15
Erkende
2009-06-11
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CONTROLOC CONTROL 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN pantoprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CONTROLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp’ die maagzuur produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag. CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen. Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen). U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke ver קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet. Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met “P20” in bruine inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag. Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om verbetering van symptomen te bereiken. Wanneer volledige verlichting van symptomen is opgetreden, dient de behandeling gestopt te worden. De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen. Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt geadviseerd te worden een arts te raadplegen. Speciale populaties Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde nier-of leverfunctie. _ _ _Pediatrische patiënten _ _ _ CONTROLOC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Wijze van toediening CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden. 3 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen van קרא את המסמך השלם