Convulex 300 mg kapsuly

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

קוד ATC:

N03AG01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps 100x300 mg (blis.(Al/PVC/PVDC); cps 100x300 mg (blis.Al/PVC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

איזור תרפויטי:

Kyselina valproová

leaflet_short:

cps 100x300 mg (blis.Al/PVC); cps 100x300 mg (blis.(Al/PVC/PVDC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1977-08-18

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00328-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONVULEX
150 MG KAPSULY
CONVULEX 300 MG KAPSULY
CONVULEX 500 MG KAPSULY
kyselina valproová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť
nenarodené dieťa. Ak ste žena
v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš
lekár bude s vami toto upozornenie
konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej
informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo sú Convulex kapsuly a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kapsuly
3.
Ako užívať Convulex kapsuly

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00328-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Convulex
150 mg kapsuly
Convulex 300 mg kapsuly
Convulex 500 mg kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Convulex 150 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 150 mg kyseliny valproovej.
Convulex 300 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 300 mg kyseliny valproovej.
Convulex 500 mg kapsuly
Každá kapsula obsahuje 500 mg kyseliny valproovej.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Convulex 150 mg kapsuly obsahuje 4,7 mg sorbitolu v každej kapsule.
Convulex 300 mg kapsuly obsahuje 7,7 mg sorbitolu v každej kapsule.
Convulex 500 mg kapsuly obsahuje 12,7 mg sorbitolu v každej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná kapsula, mäkká
Convulex 150 mg kapsuly
Želatínová kapsula s gastrorezistentným poťahom, staroružovej
farby, oválna.
Convulex 300 mg kapsuly
Želatínová kapsula s gastrorezistentným poťahom, staroružovej
farby, oválna.
Convulex 500 mg kapsuly
Želatínová kapsula s gastrorezistentným poťahom, staroružovej
farby, podlhovastá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Epilepsie:_
-
Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie
Typy záchvatov:
•
absencie
•
myoklonické záchvaty
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00328-ZME
2
•
primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
•
infantilné spazmy
•
atonické záchvaty
Epileptické syndrómy:
•
epilepsia s absenciami
•
juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm)
•
fotosenzitívna epilepsia
•
epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri
zobúdzaní
•
Lennoxov