ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagoniลci angiotensyny II w poลฤ czeniu, ลrodki dziaลajฤ ce na ukลad renina leki, antagoniลci angiotensyny II i antagoniลci wapnia
Nadciลnienie
Leczenie samoistnego nadciลnienia tฤtniczego stosowania w leczeniu dorosลych pacjentรณw, u ktรณrych ciลnienie krwi jest na poลฤ czeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjฤte trzech pojedynczego skลadnika preparatรณw lub jako dwuskลadnikowe i preparat jednoskลadnikowy.
Revision: 24
Upowaลผniony
2009-11-03
78 B. ULOTKA DLA PACJENTA 79 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UลปYTKOWNIKA COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZAลปYCIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. โข Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. โข W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza lub farmaceuty. โข Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. โข Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Copalia HCT i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed zastosowaniem leku Copalia HCT 3. Jak stosowaฤ lek Copalia HCT 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek Copalia HCT 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COPALIA HCT I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Tabletki Copalia HCT zawierajฤ trzy substancje: amlodypinฤ, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie substancje pomagajฤ kontrolowaฤ podwyลผszone ciลnienie tฤtnicze. โ Amlodypina naleลผy do grupy substancji zwanych โantagonistami wapniaโ. Amlodypina powstrzymuje wapล przed przedostaniem siฤ do ลcian naczyล krwionoลnych, co hamuje skurcz naczyล krwionoลnych. โ Walsartan naleลผy do grupy substancji zwanych โantagonistami receptora angiotensyny IIโ. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie czลowieka i powoduje skurcz naczyล krwionoลnych, podwyลผszajฤ c ciลnienie krwi. Walsartan dziaลa poprzez zablok ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Biaลe, owalne, dwuwypukลe tabletki o ลciฤtych brzegach, oznaczone โNVRโ po jednej stronie i โVCLโ po drugiej stronie tabletki. Przybliลผony rozmiar: 15 mm (dลugoลฤ) x 5,9 mm (szerokoลฤ). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Jasnoลผรณลte, owalne, dwuwypukลe tabletki o ลciฤtych brzegach, oznaczone โNVRโ po jednej stronie i โVDLโ po drugiej stronie tabletki. Przybliลผony rozmiar: 15 mm (dลugoลฤ) x 5,9 mm (szerokoลฤ). Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane ลปรณลte, owalne, dwuwypukลe tabletki o ลciฤtych brzegach, oznaczone โNVRโ po ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื