מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Pharmacosmos A/S Beinamen: Nebo A/S, Nebo Hospital Products A/S, Nebo Industries A/S, Nebo Pharmaceutical A/S, Pharmacosmos Pharmaceuticals A/S, Solochem A/S, Solovet A/S, Univet A/S (4401084)
B03AC
Iron (III) hydroxide-dextran complex
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (04075) 312,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; Injektion intramuskulär
verlängert
2001-07-02
1 _Version 4.2, 04/2021 _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 625 mg, entsprechend 100 mg Eisen(III). 1 Ampulle zu 5 ml enthält: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 1562,5 mg, entsprechend 250 mg Eisen(III). 1 Ampulle zu 10 ml enthält: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 3125 mg, entsprechend 500 mg Eisen(III). 1 ml Lösung entspricht 50 mg Eisen-(III). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Infusionslösung. Eine dunkelbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ _Anwendung nur bei Erwachsenen _ CosmoFer ist angezeigt für die Behandlung eines Eisenmangels bei folgenden Indikationen: - wenn orale Eisenprärarate nicht angewendet werden können, z.B. aufgrund von Unverträglichkeit oder bei nachgewiesener mangelnder Wirksamkeit einer orale Eisentherapie. - bei klinischer Notwendigkeit zur raschen Auffüllung der Eisenspeicher. Der Diagnose eines Eisenmangels müssen entsprechende Laboruntersuchungen vorausgehen (z.B. Serumferritin, Serumeisen, Transferrinsättigung und hypochrome Erythrozyten). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Während und nach jeder Anwendung von CosmoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. CosmoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder CosmoFer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4). ANWENDUNG 4 CosmoFer-Injektionslösung kann durch intr קרא את המסמך השלם
1 _Version 4.2, 04/2021_ PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER COSMOFER, 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG EISEN(III) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CosmoFer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CosmoFer beachten? 3. Wie ist CosmoFer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CosmoFer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COSMOFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einem langkettigen Zuckermolekül). Das Eisen in CosmoFer liegt als Ferritin vor; das ist die Form, die auch natürlicherweise im Körper vorkommt. Das bedeutet, dass CosmoFer in hohen Dosen injiziert werden kann. CosmoFer wird zur Behebung eines niedrigen Eisenwertes eingesetzt, auch Eisenmangel genannt, wenn: • Sie nicht genügend Eisen über den Mund (oral) aufnehmen können, beispielsweise weil Sie es nicht vertragen. • Sie zwar Eisen über den Mund (oral) aufnehmen, es aber keine Wirkung zeigt. • Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihren Eisenspeicher zu füllen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COSMOFER BEACHTEN? CosmoFer darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nicht bekommen. SIE SOLLTEN KEIN COSMOFER BEKOMMEN: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten son קרא את המסמך השלם