Curosurf 120 mg suspension pour instillation

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

phospholipida

זמין מ:

Chiesi SA

קוד ATC:

R07AA02

INN (שם בינלאומי):

phospholipida

טופס פרצבטיות:

suspension pour instillation

הרכב:

phospholipida 120 mg, natrii chloridum, q.s. um die suspension für 1,5 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Behandlung von frühgeborenen mit atemnotsyndrom (tensid)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1993-07-07

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Transferiert von Vifor SA
Curosurf®
Chiesi SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Phospholipida e pulmone suis 80 mg/ml (120 mg pro 1,5 ml).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum 9 mg/ml (13,5 mg pro 1,5 ml), aqua ad
suspensionem pro 1,5 ml.
Curosurf ist ein natürliches, aus Schweinelungen zubereitetes
Surfactant, das fast ausschliesslich
Phospholipide enthält, davon ungefähr 70% Phosphatidylcholin, und
etwa 1% spezifische
hydrophobe Proteine mit einem niedrigen Molekulargewicht (SP-B und
SP-C).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile Suspension mit 120 mg Surfactant pro Ampulle à 1,5 ml (80
mg/ml) zur
endotracheopulmonalen Instillation.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Frühgeborenen mit vorliegendem Atemnot-Syndrom (RDS)
infolge
Surfactantmangel oder mit hohem Risiko, eines zu entwickeln.
Dosierung/Anwendung
Prophylaxe und Behandlung
Eine Einmaldosis von 100-200 mg/kg Körpergewicht (1,25-2,5 ml/kg)
intratracheal sollte bei hohem
Risiko oder Anzeichen für ein RDS infolge Surfactantmangel so früh
wie möglich nach der Geburt
(am besten während den ersten 15 Minuten) verabreicht werden.
Folgedosen von je 100 mg/kg Körpergewicht (1,25 ml/kg) können in
Abständen von 6-12 Stunden
nach der ersten Applikation und 12 Stunden nach der zweiten an
Säuglinge mit anhaltenden RDS-
Zeichen, die weiter beatmet werden, verabreicht werden. Die
Maximaldosis beträgt insgesamt 300-
400 mg/kg.
Curosurf darf nur in einem Spital mit geübten, in der Behandlung,
Reanimation und Stabilisierung
von Frühgeborenen erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Curosurf wird auf endotracheopulmonalem Weg an Säuglinge verabreicht,
deren Herzfrequenz und
arterielle Sauerstoffkonzentration oder Sauerstoffsättigung
kontinuierlich überwacht wird, wie dies
normalerweise in neonatologischen Abteilungen möglich ist (s.
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung
Vor Gebrauch muss die Ampulle auf Raumtemperatur (15-25 °C) erwärmt
- z.B. durch Halten in der
Hand wäh