DIASTABOL Tablets 100 Milligram

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

MIGLITOL

זמין מ:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

כמות:

100 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets

תאריך אישור:

2007-03-09

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Diastabol 100 mg tablet.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Diastabol 100 mg tablet contains miglitol 100 mg.
For excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White to slightly pale yellow, round, biconvex tablet.
Diastabol 100 mg tablets are blank on one side and imprinted with ‘MIG 100’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Diastabol is recommended as an adjunct to diet or diet and sulfonylureas for the treatment of non-insulin-dependent
diabetes mellitus (NIDDM) in patients inadequately controlled on diet alone, or on diet and sulfonylureas.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Diastabol tablets are taken orally and should be chewed with the first mouthful of food, or swallowed whole with a
little liquid directly before the meal.
ADULTS
The recommended initial dose is 50 mg three times a day. Depending upon tolerability, the dose should normally be
increased to the recommended maintenance dose of 100 mg three times a day after four or twelve weeks’ treatment.
ELDERLY PATIENTS
No modification of the normal adult dosage regimen is necessary.
HEPATIC IMPAIRMENT
No dosage adjustment is necessary.
RENAL IMPAIRMENT
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance > 25
ml/min).
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/03/2011_
_CRN 2097211_
_page number: 1_
4.3 CONTRAINDICATIONS
o
Hypersensitivity to miglitol or to any of the excipients.
o
Miglitol should not be used in children and individuals less than 18 years of age.
o
Breast-feeding woman.
o
Patients with inflammatory bowel disease, colonic