Dimethyl fumarate Teva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

fumarat de dimetil

זמין מ:

Teva GmbH

קוד ATC:

L04AX07

INN (שם בינלאומי):

dimethyl fumarate

קבוצה תרפויטית:

Imunosupresoare

איזור תרפויטי:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

סממני תרפויטית:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2022-12-12

עלון מידע

39
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DIMETIL FUMARAT TEVA 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DIMETIL FUMARAT TEVA 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dimetil fumarat Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dimetil fumarat Teva
3.
Cum să luați Dimetil fumarat Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dimetil fumarat Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIMETIL FUMARAT TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DIMETIL FUMARAT TEVA
Dimetil fumarat Teva este un medicament care conține substanța
activă numită
DIMETIL FUMARAT
.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMETIL FUMARAT TEVA
DIMETIL FUMARAT TEVA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI MULTIPLE
(SM) DE TIP RECURENT-
REMISIV LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE
.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos
central (SNC), inclusiv creierul și
măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin
atacuri repetate (recăderi) ale
simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază
de la un pacient la altul dar
includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și
tulburări de vedere (de exem

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg.
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule de dimensiunea 0, aproximativ 21,7 mm, cu corp de culoare alb
opac și cap de culoare
albastru opac. Inscripția „D120” este imprimată cu cerneală
neagră pe cap și corp.
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule de dimensiunea 0, aproximativ 21,7 mm, cu corp de culoare
albastru opac și cap de culoare
albastru opac. Inscripția „D240” este imprimată cu cerneală
neagră pe cap și corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dimetil fumarat Teva este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți și copii și adolescenți cu vârsta
de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă
(SMRR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua doza omisă
numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz
contrar, pacientul trebuie să aștepte până la
următoarea doză programată.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate
dete