Doribax

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

doripenem

זמין מ:

Janssen-Cilag International NV

קוד ATC:

J01DH04

INN (שם בינלאומי):

doripenem

קבוצה תרפויטית:

Antibacterianos para uso sistémico,

איזור תרפויטי:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

סממני תרפויטית:

Doribax é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos:pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica);complicadas, infecções intra-abdominais;complicados de infecções do trato urinário. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Retirado

תאריך אישור:

2008-07-25

עלון מידע

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DORIBAX 250 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
doripenem
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Poderá ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Doribax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Doribax
3.
Como utilizar Doribax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Doribax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DORIBAX E PARA QUE É UTILIZADO
Doribax contém a substância ativa doripenem. Este medicamento é um
antibiótico que funciona
eliminando diferentes tipos de bactérias (germes) que provocam
infeções em diferentes partes do
organismo.
Doribax é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes
infeções:
-
Pneumonia (um tipo de infeção torácica ou pulmonar grave) que pode
ser transmitida num
hospital ou num local semelhante. Incluem-se as pneumonias de que
possa sofrer quando estiver
ligado a uma máquina que auxilie a respiração.
-
Infeções complicadas da zona do abdómen (infeções abdominais).
-
Infeções complicadas do aparelho urinário, incluindo infeções
renais e casos que se tenham
disseminado à circulação sanguínea.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DORIBAX
NÃO UTILIZE DORIBAX:
-
se tem alergia ao doripenem.
-
se é alérgico(a) a outros antibióticos como as penicilinas,
cefalosporinas ou carbapenemes (que
são utilizados para tratar diversas infeções) pois poderá ser
igualmente alérgico a Doribax.
Não utilize este medicamento se alguma das situações atrás
indicadas for aplicável ao seu cas

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Doribax 250 mg pó para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém doripenem mono-hidratado,
equivalente a 250 mg de doripenem.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Pó cristalino branco a branco ligeiramente amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doribax é indicado no tratamento das seguintes infeções no adulto
(ver secções 4.4 e 5.1):

Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de
ventiladores)

Infeções intra-abdominais complicadas

Infeções complicadas das vias urinárias (ITU complicadas).
Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais
relativamente ao uso apropriado de
agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose e administração recomendadas para cada tipo de infeção
encontram-se seguidamente
indicadas:
Infeções
Dose
Frequência
Tempo de
perfusão
Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada
ao uso de ventiladores)
500 mg ou
1 g*
em intervalos
de 8 horas
1 ou 4 horas**
Infeções intra-abdominais complicadas
500 mg
em intervalos
de 8 horas
1 hora
ITU complicadas, incluindo pielonefrite
500 mg
em intervalos
de 8 horas
1 hora
*
Deve considerar-se a administração de 1g, cada 8 horas, em perfusão
durante 4 horas, em doentes com depuração renal
aumentada (particularmente com depuração de creatinina (CrCl) > 150
ml/min) e/ou em infeções por agentes patogénicos
Gram-negativos não fermentadores (tal como, _Pseudomonas aeruginosa
spp, e Acinetobacter spp_.). Este regime posológico
baseia-se em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (ver secções
4.4, 4.8 e 5.1).
**
Baseado principalmente em considerações
farmacocinéticas/farmacodinâmicas, um tempo de perfusão de 4 horas
poderá ser
mais adequado para uma infeção por agentes patogénicos menos
suscetí