×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική ÏιλπιβιÏίνη
Janssen-Cilag International N.V. Â Â
J05AG05
rilpivirine
Αντιιικά για συστηματική χÏήση
HIV Λοιμώξεις
Edurant, σε συνδυασμό με άλλα αντιÏετÏοϊκά φαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα, είναι υποδειγμÎνο για τη θεÏαπεία της ανθÏώπινο ιό της ανοσοανεπάÏκειας Ï„Ïπου 1 λοίμωξη (HIV‑1) στην αντιÏετÏοϊκή treatment‑naïve ασθενείς 12 ετών και άνω, με Îνα ιικό φοÏτίο ≤ 100.000 HIV‑1 RNA αντίγÏαφα/ml. Όπως και με άλλα αντιÏετÏοϊκά φαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα, το γονοτυπικό Îλεγχο αντοχής θα Ï€ÏÎπει να καθοδηγεί την χÏήση του Edurant.
Revision: 20
ΕξουσιοδοτημÎνο
2011-11-28
34 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ EDURANT 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ÏιλπιβιÏίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το EDURANT 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το EDURANT 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το EDURANT 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ EDURANT 25 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει υδÏοχλωÏική ÏιλπιβιÏίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ÏιλπιβιÏίνης. Έκδοχο με γνωστή δÏάση Κάθε επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο πεÏιÎχει 56 mg μονοϋδÏικής λακτόζης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο Λευκό Îως υπόλευκο, στÏογγυλό, αμφίκυÏτο, επικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο με διάμετÏο 6,4 mm, με χαÏαγμÎνο το "TMC" στη μία πλευÏά και το "25" στην άλλη πλευÏά. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το EDURANT, σε συνδυασμό με άλλα αντιÏετÏοϊικά φαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα, ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθÏώπινης ανοσοανεπάÏκειας Ï„Ïπου 1 (HIV-1) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με ιικό φοÏτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγÏαφα/ml που λαμβάνουν αντιÏετÏοϊική θεÏαπεία για Ï€Ïώτη φοÏά. Η δοκιμή γονοτυπικής αντοχής Ï€ÏÎπει να καθοδηγεί τη χÏήση του EDURANT (βλÎπε παÏαγÏάφους 4.4 και 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗ ×§×¨× ×ת המסמך השל×