מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Enrofloxacinum INN
aniMedica GmbH*
QJ01MA90
Enrofloxacinum
50 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
156861 Þynnupakkning Aluminium-aluminium blister
Markaðsleyfi útgefið
2011-11-02
1 FYLGISEÐILL FYRIR: Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Enrofloxacin 50,0 mg Hvít til beinhvít, kringlótt tafla með einni deiliskoru og einni línu til skrauts. Töflunni má skipta í tvo jafna hluta. 4. ÁBENDING(AR) Til meðhöndlunar á einföldum eða blönduðum sýkingum í öndunarvegi, meltingarvegi eða þvagfærum, húð eða sárum, af völdum Gram-neikvæðra og Gram-jákvæðra baktería sem næmar eru fyrir enrofloxacini: _E. coli_ , _Pasteurella_ spp., _Haemophilus_ spp. og stafýlókokkar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið lyfið ekki ungum hundum eða hundum í vexti (hundum yngri en 12 mánaða (smávaxnar tegundir) eða yngri en 18 mánaða (stórvaxnar tegundir)) því lyfið getur valdið breytingum á brjóski (epiphyseal cartilage alterations) hjá hvolpum í vexti. Gefið ekki hundum með flogaraskanir (seizure disorders) því enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið. Gefið ekki hundum sem hafa ofnæmi fyrir flúorókínólónum eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki ef fyrir liggur þol gegn kínólónum, því nánast algert krossónæmi er gegn öðrum kínólónum og algert krossónæmi gegn öðrum flúorókínólónum. Gefið ekki samhliða tetracýklínum, fenikólum eða makrólíðum vegna hugsanlegra mótverkandi áhrifa. Sjá einnig kafla 12. 6. AUKAVERKANIR Mjög sjaldgæf tilvik uppkasta og niðurgangs. Sjá kafla 5 „FRÁBENDINGAR“. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjald קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING 1 tafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Enrofloxacin 50,0 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít til beinhvít, kringlótt tafla með einni deiliskoru og einni línu til skrauts. Töflunni má skipta í tvo jafna hluta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðhöndlunar á einföldum eða blönduðum sýkingum í öndunarvegi, meltingarvegi eða þvagfærum, húð eða sárum, af völdum Gram-neikvæðra og Gram-jákvæðra baktería sem næmar eru fyrir enrofloxacini: _E. coli_ , _Pasteurella_ spp., _Haemophilus_ spp. og stafýlókokkar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið lyfið ekki ungum hundum eða hundum í vexti (hundum yngri en 12 mánaða (smávaxnar tegundir) eða yngri en 18 mánaða (stórvaxnar tegundir)) því lyfið getur valdið breytingum á brjóski (epiphyseal cartilage alterations) hjá hvolpum í vexti. Gefið ekki hundum með flogaraskanir (seizure disorders) því enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið. Gefið ekki hundum sem hafa ofnæmi fyrir flúorókínólónum eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki ef fyrir liggur þol gegn kínólónum, því nánast algert krossónæmi er gegn öðrum kínólónum og algert krossónæmi gegn öðrum flúorókínólónum. Gefið ekki samhliða tetracýklínum, fenikólum eða makrólíðum vegna hugsanlegra mótverkandi áhrifa. Sjá einnig kafla 4.7. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Taka skal mið af opinberum og staðbundnum reglum varðandi sýklalyf þegar lyfið er notað. Sýkingar í húð eru yfirleitt einkenni um undirliggjandi sjúkdóm. Ráðlagt er að ákvarða undirliggjandi orsök og veita dýrinu meðferð í samræmi við það. Flúorókínólóna ætti aðeins að nota til meðhöndlunar í קרא את המסמך השלם