Ertapenem SUN

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ertapenem sodný

זמין מ:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (שם בינלאומי):

ertapenem

קבוצה תרפויטית:

ertapenem

איזור תרפויטי:

Bakteriálne infekcie

סממני תרפויטית:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 a 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2022-07-15

עלון מידע

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERTAPENEM SUN 1 G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ertapeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ertapenem SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ertapenem SUN
3.
Ako používať Ertapenem SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ertapenem SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERTAPENEM SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ertapenem SUN obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum betalaktámovej
skupiny. Má schopnosť ničiť
široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie
v rôznych častiach tela.
Ertapenem SUN sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a
starším.
Liečba:
Váš lekár vám predpísal Ertapenem SUN, pretože vy alebo vaše
dieťa máte jednu (alebo viac)
z nasledujúcich typov infekcie:

infekcia brušnej dutiny,

infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc),

gynekologické infekcie,

infekcie kože chodidla u diabetických pacientov.
Prevencia:

prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na
hrubom čreve alebo
konečníku u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ERTAPENEM SUN
NEPOUŽÍVAJTE

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ertapenem SUN 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ertapenému.
Po rekonštitúcii obsahuje injekčná liekovka koncentrát približne
100 mg/ml.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá 1 g dávka obsahuje približne 6,87 mEq sodíka (približne
158 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Takmer biely až
svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba
Ertapenem SUN je indikovaný pediatrickým pacientom (vo veku od 3
mesiacov do 17 rokov)
a dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií, keď sú
zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi
pravdepodobne citlivými na ertapeném a keď je potrebná
parenterálna liečba (pozri časti 4.4 a 5.1):

intraabdominálne infekcie,

komunitná pneumónia,

akútne gynekologické infekcie,

infekcie kože a mäkkých tkanív pri diabetickej nohe (pozri časť
4.4).
Prevencia
Ertapenem SUN je indikovaný dospelým na profylaxiu infekcie
operačného miesta po elektívnom
kolorektálnom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Intravenózne použitie.
_Liečba _
_Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov):_
Dávka Ertapenemu SUN je 1 gram (g) podaná
jedenkrát denne, pozri časť 6.6.
3
_Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov):_
Dávka Ertapenemu SUN je
_ _
15 mg/kg podaná
dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň), pozri časť 6.6.
_ _
_ _
_Prevencia _
_Dospelí:_
Na prevenciu infekcií operačného miesta po elektívnom
kolorektálnom chirurgickom
zákroku je odporúčané dávkovanie 1 g podaný ako jednorazová
intravenózna dávka, ktorá sa podá
v priebehu 1 hodiny pred