EXCIPIAL U HYDROLOTIO

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

קוד ATC:

D02AE01

מסלול נתינה (של תרופות):

dermálne použitie

יחידות באריזה:

emu der 1x200 ml (fľ.PVC)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

46 - DERMATOLOGICA

איזור תרפויטי:

Močovina

leaflet_short:

emu der 1x200 ml (fľ.PVC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

1991-11-13

עלון מידע

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02774-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXCIPIAL U HYDROLOTIO
20 MG/ML
DERMÁLNA EMULZIA
močovina (urea)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je EXCIPIAL U HYDROLOTIO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EXCIPIAL U HYDROLOTIO
3.
Ako používať EXCIPIAL U HYDROLOTIO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EXCIPIAL U HYDROLOTIO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EXCIPIAL U
HYDROLOTIO A
NA ČO SA POUŽÍVA
EXCIPIAL U HYDROLOTIO je dermálna (kožná) emulzia, ktorá obsahuje
liečivo močovina (urea).
Patrí do skupiny liekov na zmäkčenie a ochranu pokožky. Zlepšuje
a normalizuje stav pokožky
zvlhčením a tvorbou prirodzeného ochranného filmu z tukov. Tým
vyhladzuje jej drsný povrch
a pomáha udržať elasticitu a odolnosť proti vonkajším vplyvom.
EXCIPIAL U HYDROLOTIO je určený na veľkoplošné použitie – na
ochranu a ošetrovanie citlivej
alebo mierne podráždenej kože, pre normálny až mierne suchý typ
kože. Liek je vhodný na doplnkovú
miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi
(hormonálne masti obs

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04033-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EXCIPIAL U HYDROLOTIO
20 mg/ml dermálna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálnej emulzie obsahuje 20 mg močoviny (urey).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna emulzia.
Biela homogénna jemne parfumovaná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo
mierne podráždenej kože, pre normálny
až mierne suchý typ kože, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu
kožných ochorení silno účinnými
kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní
kožných ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek sa nanáša 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta.
Dávkovanie platí aj pre deti.
Len na dermálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek sa nemá aplikovať na porušenú pokožku a do otvorených
rán.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Urea môže zvyšovať prienik iných liečiv do kože, týka sa to
najmä kortikosteroidov, ditranolu
a 5-fluóruracilu.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04033-Z1B
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
Dojčiace matky majú pred dojčením odstrániť tento liek z oblasti
prsníkov.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Netýka sa.
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto
liekom je uvedená v tabuľke nižšie.
Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried
orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi �