×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φεβουξοστάτη
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Αντιγόνη παÏασκευάσματα
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την Ï€Ïόληψη και τη θεÏαπεία της υπεÏουÏιχαιμία σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεÏαπεία για αιματολογικÎÏ‚ κακοήθειες σε ενδιάμεσα σε υψηλό κίνδυνο του συνδÏόμου λÏσης όγκου (TLS). Η φεβουξοστάτη Mylan ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της χÏόνιας υπεÏουÏιχαιμίας σε συνθήκες όπου η εναπόθεση ουÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος Îχει ήδη συμβεί (συμπεÏιλαμβανομÎνης της ιστοÏίας, ή την παÏουσία του, τόφου και/ή ουÏική αÏθÏίτιδα). Η φεβουξοστάτη Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες.
Revision: 11
ΕξουσιοδοτημÎνο
2017-06-15
66 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 67 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ φεβουξοστάτη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Febuxostat Viatris και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Febuxostat Viatris 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Febuxostat Viatris 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5 Î ÏŽÏ‚ να ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Febuxostat Viatris 80 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ _ _ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 80 mg φεβουξοστάτης. Έκδοχο με γνωστή δÏάση Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 236,0 mg λακτόζη. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο (δισκίο). ΚίτÏινου χÏώματος, αμφίκυÏτο δισκίο σε σχήμα καψακίου διαστάσεων πεÏίπου 16 × 7 mm, με ανάγλυφο το διακÏιτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «FX3» στην άλλη όψη του. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία της χÏόνιας υπεÏουÏιχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος Îχει ήδη συμβεί (πεÏιλαμβανομÎνου του ιστοÏικοÏ, ή της παÏουσίας, τόφου ή/και ουÏικής αÏθÏίτιδας). Το Febuxostat Viatris ενδείκνυται σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Viatris είναι 80 mg άπαξ ημεÏησίως ανεξάÏτητα από Ï„ÏοφÎÏ‚. Εάν το ουÏικό Î¿Î¾Ï Î¿ÏÎ¿Ï ÎµÎ¯Î½Î±Î¹ > 6 mg/dl (357 µmol/l) Îπειτα από 2-4 εβδομάδες, μποÏεί να εξεταστεί η χοÏήγηση Febuxostat Viatris 120 mg άπαξ ημεÏησίως. Το Febuxostat Viatris λειτουÏγεί α ×§×¨× ×ת המסמך השל×