מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec mis en place une chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et les syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Le Filgrastim ratiopharm est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109 / l, et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiqué pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection. Le Filgrastim ratiopharm est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Revision: 1
Retiré
2008-09-15
58 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 59 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION Filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim ratiopharm 3. Comment utiliser Filgrastim ratiopharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Filgrastim ratiopharm 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE FILGRASTIM RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE QU’EST-CE QUE FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim. Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée _Escherichia coli_ . Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs. Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. DANS QUEL CAS FILGRASTIM RATIOPHARM קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/ml). Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion. Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l’ADN recombinant, sur _Escherichia coli_ K802. Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L’innocuité et l’efficacité de Filgrastim ratiopharm sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 10 9 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d’aug קרא את המסמך השלם