Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v.

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Flumazenil

זמין מ:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

קוד ATC:

V03AB25

INN (שם בינלאומי):

Flumazenil

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektionslösung; Flumazenil (24084) 0,1 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2006-12-27

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUMAZENIL _INRESA_ 0,5 MG I.V., INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist _Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. _und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v.
_beachten?
3.
Wie ist _Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. _aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
1.
WAS IST _FLUMAZENIL INRESA 0,5 MG I.V. _UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
_Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. _ist ein Antidot
(Benzodiazepin-Antagonist).
_Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. _wird angewendet zur vollständigen
oder teilweisen Aufhebung der
dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen. Es kann daher in folgenden
Situationen angewendet
werden:
Bei der Narkose (Anästhesie)
-
Beendigung der schlaffördernd-beruhigenden (hypnosedativen) Wirkungen
bei durch
Benzodiazepine hervorgerufener und/oder aufrechterhaltener Vollnarkose
bei stationären
Patienten.
-
Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen
Bewusstseinsdämpfung (Sedierung) bei
kurzen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bei ambulanten
und bei stationären
Patienten.
In der Intensivmedizin
-
Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von
Benzodiazepinen zur
Wiederherstellun

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flumazenil _Inresa_ 0,5 mg i.v., Injektionslösung
Flumazenil _Inresa_ 1,0 mg i.v., Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle _Flumazenil Inresa 0,5 mg i.v. _enthält 5 ml
Injektionslösung mit 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle _Flumazenil Inresa 1,0 mg i.v. _enthält 10 ml
Injektionslösung mit 1 mg Flumazenil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil _Inresa_ ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung
der zentral dämpfenden Wirkungen
von Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in
der Intensivmedizin in
folgenden Situationen angewendet werden:
In der Anästhesie

Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine
eingeleiteter oder
aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten.

Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder
stationären Patienten.
In der Intensivmedizin

Für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von
Benzodiazepinen, zur
Wiederherstellung der Spontanatmung.

Zur Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen,
nur oder hauptsächlich mit
Benzodiazepinen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung:
Flumazenil _Inresa_ soll intravenös durch einen Anästhesisten oder
erfahrenen Arzt verabreicht werden.
Flumazenil _Inresa_ kann auch als Infusion verabreicht werden.
Hierfür muss das Arzneimittel vor
Infusionsbeginn verdünnt werden. (siehe Abschnitt 6.6).
Flumazenil _Inresa_ kann gleichzeitig in Verbindung mit anderen
Maßnahmen zur Wiederbelebung
(Reanimationsmaßnahmen) eingesetzt werden.
Erwachsene
_ANÄSTHESIE_
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg intravenös und sollte
über einen Zeitraum von 1