מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FOSFOMYCINUM
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH - GERMANIA
J01XX01
FOSFOMYCINUM
40mg/ml
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH - GERMANIA
ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
13034/2020/04 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I x 8 g fosfomicina; 13034/2020/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 8 g fosfomicina; 13034/2020/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 4 g fosfomicina; 13034/2020/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 2 g fosfomicina; 12749/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 8 g fosfomicina; 12749/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 4 g fosfomicina; 12749/2019/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 2 g fosfomicina
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13034/2020/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FOMICYT 40 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Fosfomicină _ _ _ _ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Fomicyt și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fomicyt 3. Cum să utilizați Fomicyt 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fomicyt 6. Conținutul ambalajului și alte informații CE ESTE FOMICYT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fomicyt conține substanța activă fosfomicină. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antibiotice și acționează prin distrugerea anumitor tipuri de germeni (bacterii) care provoacă boli infecțioase grave. Medicul dumneavoastră a decis să vă trateze cu Fomicyt pentru a vă ajuta organismul să lupte cu o infecție. Este important să vi se administreze tratament eficace pentru această afecțiune. Fomicyt se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale: - tractului urinar - inimii - denumită uneori „endocardită” - oaselor și articulațiilor - plămânilor, numită „pneumonie” - pielii și țesuturilor de sub piele - sistemului nervos central - abdomenului - sângelui, קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13034/2020/01-02-03-04_ _ _ _ _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție perfuzabilă conține fosfomicină 40 mg. Fiecare flacon cu 2,69 g de pulbere conține fosfomicină disodică 2,64 g, echivalent cu fosfomicină 2 g și sodiu 0,64 g, pentru diluare în 50 ml de solvent. Fiecare flacon cu 5,38 g de pulbere conține fosfomicină disodică 5,28 g, echivalent cu fosfomicină 4 g și sodiu 1,28 g, pentru diluare în 100 ml de solvent. Fiecare flacon cu 10,76 g de pulbere conține fosfomicină disodică 10,56 g, echivalent cu fosfomicină 8 g și sodiu 2,56 g, pentru diluare în 200 ml de solvent. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la crem. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fomicyt este indicat la toate grupele de vârstă pentru tratamentul următoarelor infecții, atunci când este considerată neadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al acestora (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1): infecții complicate ale tractului urinar endocardită infecțioasă infecții osoase și articulare pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice infecție complicată a pielii și țesuturilor moi meningită bacteriană infecții intra-abdominale complicate bacteriemie care apare în asociere cu vreuna dintre infecțiile menționate mai sus sau despre care se suspectează că este asociată cu vreuna dintre acestea Trebuie să se ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Doza zilnică de fosfomicină este stabilită pe baza indi קרא את המסמך השלם