מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L01BC05
gemcitabine
1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21769 / 01 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21769 / 02 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21769 / 03 - I - TT - igen
Hybrid
2011-07-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GEMCITABIN-TEVA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabin-Teva az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatos sejteket is. A Gemcitabin-Teva alkalmazható önmagában, vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusától függően. A Gemcitabin-Teva a következő típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva: nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal együtt hasnyálmirigy-daganat emlődaganat, paklitaxellel együtt petefészek-daganat, karboplatinnal együtt húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN-TEVA-T ha allergiás a gemcitabinr קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER NEVE Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz. Az 5 ml-es injekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). A 25 ml-es injekciós üveg 1 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). Az 50 ml-es injekciós üveg 2 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. pH: 2,0 – 2,8 Ozmolalitás: 270-280 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es performance státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinálva olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ovárium-karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, illetve neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alk קרא את המסמך השלם