מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gentamicina
SIFI S.P.A.
S01AA11
Gentamicin
" 0,3 % UNGUENTO OFTALMICO " TUBO 5 G; "0,3% COLLIRIO SOLUZIONE" FLACONE DA 10 ML; "0,3% UNGUENTO OFTALMICO" TUBO 10 G; "3 MG/ML
N
Gentamicina
023290051 - 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE 0,3 ML - Autorizzato; 023290063 - 0,3 % UNGUENTO OFTALMICO TUBO 5 G - Autorizzato; 023290012 - FLACONE COLLIRIO 5 ML - Revocato; 023290048 - 0,3% UNGUENTO OFTALMICO TUBO 10 G - Revocato; 023290036 - POMATA OFTALMICA 5 G - Revocato; 023290024 - 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo GENTICOL 0,3% Collirio, soluzione e unguento oftalmico Gentamicina COMPOSIZIONE Collirio, soluzione, flacone multidose 100 ml contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300 ECCIPIENTI: Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata. Collirio, soluzione, contenitore monodose 100 ml contengono: PRINCIPIO ATTIVO : Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300 ECCIPIENTI : Disodio fosfato dodecaidrato - Sodio fosfato monobasico monoidrato - Sodio cloruro - Acqua purificata. Unguento oftalmico 100 g contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300. ECCIPIENTI: Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca. FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml; 30 contenitori monodose da 0,3 ml Unguento oftalmico: Tubo da 5 g CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotico oftalmologico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: S.I.F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. PRECAUZIONI PER L’USO Nei bambini al di sotto dei 3 anni e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’ קרא את המסמך השלם
R IASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GENTICOL 0,3% collirio, soluzione GENTICOL 0,3% unguento oftalmico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Collirio, soluzione 100 ml contengono: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300. Unguento oftalmico 100 g contengono: Gentamicina solfato g 0,500 pari a Gentamicina base g 0,300. Per gli eccipienti vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione; unguento oftalmico. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezioni esterne dell'occhio e degli annessi: congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, ulcere corneali, blefariti, blefarocongiuntiviti, dacriocistiti. Profilassi pre e post-chirurgica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Collirio, soluzione: una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica. Nel caso di infezioni particolarmente resistenti, può rivelarsi utile aumentare la frequenza della somministrazione fino a sei - otto volte al dì. GENTICOL 3 mg/ml Collirio, soluzione in contenitori monodose Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. Il collirio soluzione in contenitori monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie. Unguento oftalmico: tre - quattro applicazioni giornaliere. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio, è sufficiente una unica applicazione serale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta respo קרא את המסמך השלם