מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
J07BC02
VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
1440 U.El./ml
SUSP. INJ.
P-RF
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
441/2007/03 Cutie x 1 flacon monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.; 441/2007/02 Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj. cu ac atasat; 441/2007/01 Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 _ Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HAVRIX ADULT 1440, VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT, SUSPENSIE INJECTABILĂ Antigen de virus hepatitic A (VHA) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Havrix 3. Cum se administrează Havrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Havrix 6. Informaţii suplimentare _ _ 1. CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Havrix Adult 1440 este un vaccin destinat administrării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau peste, utilizat pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli. Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea se pot îngălbeni (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, d קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03 _ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HAVRIX ADULT 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterilă ce conţine virusul hepatitic A inactivat cu formaldehidă (tulpina de virus hepatitic A HM175), adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC 5 . Înaintea extragerii virusului, celulele sunt spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de cultură. Suspensia virală este obţinută prin liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este inactivat cu formaldehidă. Havrix corespunde cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, privind producerea de medicamente biologice. Havrix conţine o suspensie sterilă purificată de virus hepatitic A inactivat; conţinutul în antigen viral este determinat prin metoda ELISA. Doza de Havrix Adult 1440 este standardizată astfel încât conţinutul în antigen viral să fie de minimum 1440 unităţi ELISA (U.El.) de antigen viral, pentru o doză de 1 ml suspensie injectabilă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. _ _ Suspensie de culoare albă cu supernatant incolor. Pe perioada depozitării poate prezenta un depozit de culoare albă, care se dispersează uşor după agitare. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului hepatitic de tip A (VHA), la subiecţii cu risc de expunere la virusul hepatitic A (VHA). Havrix nu previne infecţiile hepatitice produse de alte tipuri de virusuri cum sunt virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alţi agenţi patogeni cunoscuţi a fi implicaţi în infecţiile hepatice. În zonele cu prevalenţă m קרא את המסמך השלם