Icatibant Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

icatibant acetate

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

B06AC02

INN (שם בינלאומי):

icatibant

קבוצה תרפויטית:

Other hematological agents

איזור תרפויטי:

Angioedema, ereditario

סממני תרפויטית:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2021-07-16

עלון מידע

22
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
icatibant
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Icatibant Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Accord
3.
Come usare Icatibant Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Icatibant Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ICATIBANT ACCORD E A COSA SERVE
Icatibant Accord contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Accord è utilizzato per il trattamento dei sintomi
dell’angioedema ereditario
(AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina
aumentano e ciò è causa di
sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Accord blocca l’attività della bradichinina e quindi
arresta la progressione dei
sintomi di un attacco di AEE.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT ACCORD
NON USI ICATIBANT ACCORD SE È ALLERGICO A ICATIBANT O AD UNO
QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI DI
QUESTO MEDICINALE (ELENCATI AL PARAGRAFO 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Accord:
-
se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo
cardiaco)
-
se ha avuto un ictus di recente
nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a
Icatibant Accord siano simili ai sintomi della
malattia

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Icatibant Accord 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato
equivalente a 30 mg di icatibant.
Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido limpido e incolore, praticamente privo di
corpi estranei.
pH: 5,0-6,0
Osmolalità: 280-340 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Icatibant Accord è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi
acuti di angioedema ereditario
(AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con
carenza di inibitore esterasi C1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Icatibant Accord deve essere utilizzato sotto la supervisione di un
professionista sanitario.
Posologia
_ _
_Adulti _
_ _
La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione
sottocutanea di Icatibant Accord 30 mg.
Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Icatibant Accord
è sufficiente a trattare un
attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della
sintomatologia, dopo 6 ore è
possibile somministrare una seconda dose di Icatibant Accord. Se la
seconda iniezione non attenua i
sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo
altre 6 ore è possibile
somministrare una terza dose di Icatibant Accord. In un periodo di 24
ore non devono essere
somministrate più di 3 dosi di Icatibant Accord.
Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni
di Icatibant Accord al mese.
_Popolazione pediatrica _
_ _
La dose raccomandata di Icatibant Accord in funzione del peso corporeo
nei bambini e negli
adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1
sottostante.
3
TABELLA 1: REGIME POSOLOGICO PER PAZIENTI PEDIATRICI
PESO CORPOREO
DOSE (VOLUME DI INIEZIONE)
12-25 kg
10 mg (