×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
κυκλοσποÏίνη
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Οφθαλμολογικά
ΑσθÎνειες του κεÏατοειδοÏÏ‚
ΘεÏαπεία της σοβαÏής κεÏατίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ξηÏοφθαλμία, η οποία δεν βελτιώθηκε παÏά τη θεÏαπεία με υποκατάστατα δακÏÏων.
Revision: 10
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-03-19
36 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 37 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ IKERVIS 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌÎΕΣ, ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ κυκλοσποÏίνη (ciclosporin) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το IKERVIS 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το IKERVIS 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το IKERVIS 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ IKERVIS 1 mg/ml οφθαλμικÎÏ‚ σταγόνες, γαλάκτωμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ένα ml γαλακτώματος πεÏιÎχει 1 mg κυκλοσποÏίνης (ciclosporin). Έκδοχο με γνωστή δÏάση: Ένα ml γαλακτώματος πεÏιÎχει 0,05 mg χλωÏιοÏχου κεταλκονίου (βλ. παÏάγÏαφο 4.4). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΟφθαλμικÎÏ‚ σταγόνες, γαλάκτωμα. Γαλάκτωμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΈÎΔΕΙΞΗ Αντιμετώπιση της βαÏιάς κεÏατίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ξηÏοφθαλμία, η οποία δεν Îχει παÏουσιάσει βελτίωση παÏά τη θεÏαπεία με υποκατάστατα δακÏÏων (βλ. παÏάγÏαφο 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπεία Ï€ÏÎπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμιάτÏου ή επαγγελματία του τομÎα της υγειονομικής πεÏίθαλψης ειδικευμÎνου στην οφθαλμολογία. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(στους) Ï€ÏοσβεβλημÎνο(ους) οφθαλμό(οÏÏ‚) μία φοÏά ημεÏησίως Ï€Ïιν τη νυχτεÏινή κατάκλιση. Η ανταπόκÏιση στη θεÏαπεία θα Ï€ÏÎπει να αξιολογείται εκ νÎου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Σε πεÏίπτωση παÏάλειψης μιας δόσης, η θεÏαπεία θα Ï€ÏÎÏ€ÎµÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×