Innovax-ND-ILT

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

זמין מ:

Intervet International B.V.

קוד ATC:

QI01AD

INN (שם בינלאומי):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

קבוצה תרפויטית:

Embryonated chicken eggs; Chicken

איזור תרפויטי:

Imunologická léčba

סממני תרפויטית:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-09-16

עלון מידע

13
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ND-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní
podání nebo 0,05 ml pro podání
_in ovo_
)
obsahuje:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVT/NDV/ILT) exprimující fúzní
protein viru Newcastleské choroby a glykoproteiny gD a gI viru
infekční laryngotracheitidy:10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU:
plak formující jednotky
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný
koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých
embryonovaných vajec kura domácího:
-
za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných
virem Newcastleské choroby
(ND),
-
za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem aviární infekční
laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 5 týdnů věku,
ILT: 4 týdny věku,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ND: 62 týdnů,
ILT: 62 týdnů,
MD: celé rizikové období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí a

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ND-ILT koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní
podání nebo 0,05 ml pro podání
_in ovo_
)
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVT/NDV/ILT) exprimující fúzní
protein viru Newcastleské choroby a glykoproteiny gD a gI viru
infekční laryngotracheitidy:10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU:
plak formující jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený buněčný
koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých
embryonovaných vajec kura domácího:
-
za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných
virem Newcastleské choroby
(ND),
-
za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem aviární infekční
laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 5 týdnů věku,
ILT: 4 týdny věku,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ND: 62 týdnů,
ILT: 62 týdnů,
MD: celé rizikové období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován
z vakcinovaných ptáků a může se
rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je
pro krůty bezpečný. Je však třeba
přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo
nepřímému kon