ISOTRETINOIN/BAILLEUL SOFT.CAPS 20MG/CAP

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

ISOTRETINOIN

זמין מ:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A., LUXEMBOURG 10-12 Avenue Pasteur,, L-2310 -

קוד ATC:

D10BA01

INN (שם בינלאומי):

ISOTRETINOIN

כמות:

20MG/CAP

טופס פרצבטיות:

SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)

הרכב:

ISOTRETINOIN 20MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

איזור תרפויטי:

ISOTRETINOIN

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 51520/25-05-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1170/002/DC; Συσκευασίες: 2803260001019 BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 30 CAPS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ; Συσκευασίες: 2803260001026 BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 50 CAPS 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803260001033 BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 60 CAPS 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803260001040 BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 100 CAPS 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ISOTRETINOIN/BAILLEUL 20 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΜΑΛΑΚΆ
ISOTRETINOIN/BAILLEUL 40 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΜΑΛΑΚΆ
ισοτρετινοΐνη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ
ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν
αποτελεσματική αντισύλληψη
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν
είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να
είστε έγκυος
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της
αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως
παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της
παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και ό

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Isotretinoin/Bailleul 20 mg καψάκια, μαλακά
Isotretinoin/Bailleul 40 mg καψάκια, μαλακά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Isotretinoin/Bailleul 20 mg: κάθε μαλακό καψάκιο
περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης.
Isotretinoin/Bailleul 40 mg: κάθε μαλακό καψάκιο
περιέχει 40 mg ισοτρετινοΐνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε μαλακό καψάκιο των 20 mg περιέχει:
-
περίπου 294 mg σογιέλαιου [έλαιο σόγιας
εξευγενισμένο, έλαιο σόγιας
υδρογονωμένο και
φυτικό έλαιο υδρογονωμένο (έλαιο
σόγιας, τύπου ΙΙ)]
-
έως 7 mg σορβιτόλης και
-
λιγότερο από 1 mg κίτρινο sunset FCF (E-110).
Κάθε μαλακό καψάκιο των 40 mg περιέχει:
-
περίπου 588 mg σογιέλαιουσόγιας [έλαιο
σόγιας εξευγενισμένο, έλαιο σόγιας
υδρογονωμένο
και φυτικό έλαιο υδρογονωμένο (έλαιο
σόγιας, τύπου ΙΙ)]
-
έως 10 mg σορβιτόλης και
-
λιγότερο από 1 mg ερυθρό της κοχενίλης Α
πονσώ 4R (E-1