מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
standardizirani ekstrakt alergena peludi bijele breze
ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska
V01AA05
standardizirani ekstrakt alergena peludi bijele breze
12 SQ-Bet
Sublingvalni liofilizat
Urbroj: jedan sublingvalni liofilizat sadrži 12 SQ-Bet standardiziranog alergena ekstrakta peludi bijele breze (Betula verrucosa)
na recept ponovljivi recept
ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska
Pakiranje: 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-926972641-01]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-926972641-02] Urbroj: 381-12-01/286-23-05
2023-12-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ITULAZAX 12 SQ-BET SUBLINGVALNI LIOFILIZAT Za primjenu u odraslih standardizirani alergen ekstrakta peludi bijele breze (_Betula verrucosa_) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ITULAZAX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ITULAZAX 3. Kako uzimati ITULAZAX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ITULAZAX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ITULAZAX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ITULAZAX ITULAZAX sadrži ekstrakt alergena peludi breze. Dolazi u obliku sublingvalnog liofilizata koji izgleda poput tablete, ali je puno mekši. Stavlja se pod jezik da se otopi i tako apsorbira u tijelo. ZA ŠTO SE KORISTI ITULAZAX Za liječenje: - alergijskog rinitisa i/ili - konjuktivitisa uzrokovanih peludom stabala breze, johe, lijeske, graba, hrasta i bukve. - „Alergijski rinitis“ je stanje kada je upaljena unutrašnjost nosa zbog čega kišete, imate začepljen nos ili Vam curi nos. - „Konjuktivitis“ je stanje kada su oči upaljene i zbog toga su crvene te svrbe i suze. ITULAZAX se koristi u odraslih osoba. ITULAZAX propisuje liječnik s iskustvom u liječenju alergija. KAKO DJELUJE ITULAZAX ITULAZAX djeluje povećavajući imunološku podnošljivost na pelu קרא את המסמך השלם
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvalni liofilizat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Standardizirani alergen ekstrakta peludi bijele breze (_Betula _ _verrucosa_), 12 SQ-Bet* po sublingvalnom liofilizatu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *[SQ-Bet je dozna jedinica za ITULAZAX. SQ (_standardized quality_) je metoda standardizacije biološke potencije, sadržaja glavnog alergena i kompleksnost ekstrakta alergena. Bet je skraćenica za _Betula_.] 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalni liofilizat Bijeli do gotovo bijeli smrzavanjem osušeni utisnuti sublingvalni liofilizat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ITULAZAX je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje umjerenog do teškog alergijskog rinitisa i/ili konjunktivitisa izazvanog peludom iz homologne skupine breza 1 . ITULAZAX je indiciran u bolesnika koji su već ranije imali simptome unatoč primjeni lijekova za ublažavanje simptoma i u kojih je test senzibilizacije na pripadnika homologne skupine breza (kožni ubodni test i/ili specifični IgE) bio pozitivan. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza za odrasle bolesnike je jedan sublingvalni liofilizat (12 SQ-Bet) na dan. Preporučuje se započeti liječenje lijekom ITULAZAX izvan sezone pojavljivanja peludi i nastaviti tijekom sezone peludi stabala. Klinički učinak tijekom sezone peludi stabala (homologne skupine breza) dokazan je kada je liječenje započelo najmanje 16 tjedana prije očekivanog početka sezone pojavljivanja peludi stabala (homologne skupine breza) i nastavljeno tijekom cijelog trajanja peludne sezone. Nema kliničkih podataka za početak primjene u tijeku peludne sezone. Prema meĎunarodnim smjernicama za liječenje, alergenskom imunoterapijom se postiž קרא את המסמך השלם