מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Immunsuppressiva
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 und 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 und 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Autorisiert
2021-02-11
95 B. PACKUNGSBEILAGE 96 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LENALIDOMID KRKA 2,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID KRKA 5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID KRKA 7,5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID KRKA 10 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID KRKA 15 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID KRKA 20 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID KRKA 25 MG HARTKAPSELN Lenalidomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenalidomid Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Krka beachten? 3. Wie ist Lenalidomid Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenalidomid Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENALIDOMID KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LENALIDOMID KRKA? Lenalidomid Krka enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD LENALIDOMID KRKA ANGEWENDET? Lenalidomid Krka wird angewendet bei Erwachsenen mit: - Multiplem Myelom - Myelodysplastischen Syndromen - Mantelzell-Lymphom - Follikulärem Lymphom MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch kön קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenalidomid Krka 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Krka 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Krka 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Krka 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Krka 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Krka 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Krka 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid Hydrochlorid Monohydrat entsprechend 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Lenalidomid Krka 2,5 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist grün mit dem schwarzen Aufdruck 2.5. Kapselinhalt ist weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 4, Länge 14 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 5 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist blau, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen Aufdruck 5. Kapselinhalt ist weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge 18± 1 mm. Lenalidomid Krka 7,5 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen Aufdruck 7.5. Kapselinhalt ist weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 10 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen Aufdruck 10. Kapselinhalt ist weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 0, Länge 21 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 15 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen Aufdruck 15. Kapselinhalt ist weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 20 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen Aufdruck 20. Kapselinhalt ist weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 25 mg Hartkapseln Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist brau קרא את המסמך השלם