Levosimendan Fresenius Kabi 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Levosimendan

זמין מ:

FRESENIUS KABI AB

קוד ATC:

C01CX08

INN (שם בינלאומי):

Levosimendan

כמות:

2.5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

סוג מרשם:

Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml

איזור תרפויטי:

levosimendaani

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2520

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2022-02-08

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4-.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan
Fresenius Kabi -valmistetta
3.
Miten Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Fresenius Kabi on lääkeainekonsentraatti, joka
laimennetaan ennen laskimoinfuusiona
antamista.
Levosimendan Fresenius Kabi lisää sydämen supistusvoimaa ja
laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta
keuhkojen verentungos vähenee ja elimistön veren- ja hapensaanti
paranee. Levosimendan Fresenius
Kabi -hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää
hengenahdistusta.
Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään sydämen
vajaatoiminnan hoitoon henkilöille,
joilla
on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin
lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille.
Levosimendaania, jota Levosimendan Fresenius Kabi sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml eli 98 til-% etanolia
(alkoholia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, joka
laimennetaan ennen antoa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään äkillisesti
dekompensoituneen vaikean kroonisen
sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun
tavanomainen hoito ei riitä, tai mikäli
inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
Levosimendan Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan Fresenius Kabi on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Sitä tulee antaa
sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet
sekä asiantuntemus inotrooppisten
lääkkeiden käytöstä.
Annostus
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan aloitusannoksella 6–12 mikrog/kg, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
aloitusannoksen 6 mikrog/kg käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa
laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai
molempia. Tämän annosalueen
yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen vaste, mutta
haittavaikutusten ilmaantuvuus voi ohimenevästi lisääntyä.
Potilaan hoitovaste arvioidaan
aloitusannoksen antamisen yhteydessä tai 30–60 minuutin kuluessa
annoksen mukauttamisesta ja ain