מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levosimendan
AS KALCEKS
C01CX08
Levosimendan
2.5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml
Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml
levosimendaani
Substituutioryhmä: 2520
Myyntilupa myönnetty
2022-02-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN levosimendaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ─ Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ─ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. ─ Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levosimendan Kalceks on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levosimendan Kalceks -valmistetta 3. Miten Levosimendan Kalceks -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levosimendan Kalceks -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVOSIMENDAN KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosimendan Kalceks on lääkeainekonsentraatti, joka on laimennettava ennen laskimoinfuusion antamista. Levosimendaani lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Tämä lääke vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta. Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita lääkkeitä liiallisen nesteen poistamiseksi elimistöstä. Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään aikuisille. Levosimendaani, jota Levosimendan Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, EN קרא את המסמך השלם
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania. Yksi injektiopullo, jossa on 5 ml liuosta, sisältää 12,5 mg levosimendaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml etanolia (alkoholia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, keltainen tai oranssi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levosimendan Kalceks -valmistetta käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito ei riitä, ja tapauksissa, joissa inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1). LEVOSIMENDAN KALCEKS -VALMISTE ON TARKOITETTU AIKUISILLE. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Levosimendan Kalceks -valmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä. Annostus Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan. Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg latausannoksella, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona. Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min (ks. kohta 5.1). Pienemmän 6 mikrog/kg latausannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas saa infuusion aloitusvaiheessa laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai molempia. Tämän annosalueen yläpäähän asettuvilla latausannoksilla saavutetaan voimakkaampi hemodynaaminen vaste, mutta haittavaikutusten ilmaantuvuus voi ohimenevästi lisääntyä. Potilaan hoitovaste arvioidaan latausannoksen antamisen yhteydessä tai 30–60 minuutin kuluttua annoksen mukauttamisesta ja aina, kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi קרא את המסמך השלם